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全國(guó)醫(yī)療二類(lèi)器械許可證

　　醫(yī)療二類(lèi)器械許可證是指從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可證，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放。

　　要獲得醫(yī)療二類(lèi)器械許可證，企業(yè)需要滿(mǎn)足一定的條件，包括：

　　1.具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

　　2.具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房；

　　3.具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件、配送能力等；

　　4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　同時(shí)，企業(yè)需要提交以下申請(qǐng)材料：

　　1.申請(qǐng)表；

　　2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　8.企業(yè)質(zhì)量管理制度文件；

　　9.其他證明材料。

　　申請(qǐng)醫(yī)療二類(lèi)器械許可證的具體流程和要求可能因地區(qū)而異，建議咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)獲取具體信息。